US FDA官宣| ISTAND項目接受首項旨在預測藥物肝毒性的器官芯片技術提交

时间：2024-09-30 【转载】阅读

FDA重磅官宣

2024 年 9 月 24 日，US FDA 藥物評審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）接受了新藥創(chuàng)新科學和技術方法（Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs, ISTAND）項目的首份針對器官芯片技術的意向書（LOI），具有里程碑意義。該提案意向書為Emulate提交，旨在基于器官芯片技術研究和預測某些候選藥物的藥物誘導性肝損傷（Drug-Induced Liver Injury, DILI），有望制定首個基于器官芯片作為藥物開發(fā)工具的標準化指導規(guī)范。

這份已被接受的意向書為Emulate提交，是針對人類肝芯片藥物開發(fā)工具（Drug Development Tool, DDT）的，該工具用于預測藥物的DILI 風險，為藥物的研究性新藥（Investigational New Drug, IND）申報提供相關數(shù)據(jù)。肝芯片模型的工作原理是在微工程環(huán)境中培養(yǎng)四種人類肝細胞類型，再現(xiàn)細胞在人體內經歷的自然生理學和機械力。這樣就能與對照條件相比，實時監(jiān)測藥物引起的損傷跡象。肝臟芯片用于評估藥物的相對 DILI 風險。這些數(shù)據(jù)將用于評估候選藥物與其他藥物相比，造成肝損傷（肝毒性）的風險是更低、相似還是更高。

CDER藥物評價辦公室主任、醫(yī)學博士杰弗里-西格爾（Jeffrey Siegel）說：“DILI是藥物無法通過IND審查的一個主要原因，而像器官芯片這樣的新興技術則顯示了在藥物開發(fā)的臨床前階段評估肝毒性風險的前景。我們支持ISTAND為推進藥物開發(fā)的新方法所做的努力，以及它為更快、更有效地向患者提供安全有效的療法所做的貢獻。”

接受意向書是DDT資格認證流程三步曲的第一步。下一步，F(xiàn)DA 將與申請人（即Emulate）合作，就資格認證計劃提供反饋意見。最后一步是完整的資格認證包，之后藥物開發(fā)人員可以在任何藥物開發(fā)項目中使用合格的 DDT，用于特定的使用環(huán)境。

ISTAND 由 CDER 和生物制品評估與研究中心 (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 于 2020 年推出，旨在支持 DDT 的開發(fā)，以用于新醫(yī)療產品的監(jiān)管申請。ISTAND 為不適合既定評估和應用途徑的藥物開發(fā)工具（如生物標記物和臨床結果評估）提供了機會。

Source: FDA's ISTAND Pilot Program accepts a submission of first organ-on-a-chip technology designed to predict human drug-induced liver injury (DILI) | FDA。

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